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合肥醫療器械經營企業許可證辦理
來源:合肥注冊公司 發布時間:2016/12/22 瀏覽量:4147次

  合肥上智財務是一家專業代辦醫療器械經營企業許可證的公司,據合肥注冊公司工作人員介紹:醫療器械經營企業許可證核發 (第二、三類醫療器械)辦理條件如下:
  1、企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理能力的專業人員,含體外診斷試劑的法定代表人、企業負責人必須具備大專以上學歷。
  2、具有相應的經營場所及庫房,根據公司經營范圍,確定經營場所、庫房面積最高標準辦公室使用面積160平方米以上,常溫庫使用面積60平方米 以上,含有體外診斷試劑的還應具備使用面積20立方米以上的冷庫。
  3、具有相應的管理人員,經營醫療器械設備、耗材的應具備一名大專以上學歷,所學專業臨床醫學、護理學、生物技術與應用、電子計算機;經營6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具備兩名,本科以上學歷,工作經歷三年以上質量管理人員;含有體外診斷試劑的還應具備一名中級以上職稱主管檢驗師、專科以上所學專業醫學檢驗的驗收員、售后服務員一名。
  4、銷售員、驗收員、售后服務員應對經營產品的常識進行培訓、維修等售后服務的能力合格后才應上崗。
  5、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行。
  6、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
  7、按照《北京市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》組織整理公司應有的制度、表格、法律法規。

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